Un panel de expertos de la FDA recomendó no aprobar el uso de MDMA para tratar trastornos de estrés postraumático. Señalan que los estudios presentados por la empresa Lykos Therapeutics no demuestran que los posibles beneficios superen los riesgos que involucra su uso.
Los expertos señalaron que no es suficiente la evidencia presentada para considerar que el tratamiento resulta eficaz y que los beneficios superan los riesgos para los pacientes, lo que asesta un golpe potencial a lo que podría ser el primer tratamiento psicodélico que apruebe la agencia.
La propia FDA había destacado en los procedimientos previos los riesgos cardiovasculares y de abuso de sustancias que podría suponer el uso de esta droga en tratamientos regulares.
El comité asesor está formado por expertos médicos y de salud mental independientes y su voto no es vinculante.
Aún así, su recomendación podría tener gran peso cuando la FDA decida por primera vez si el compuesto psicoactivo, más conocido por su nombre callejero, éxtasis y desde 1985 clasificado entre las sustancias controladas más riesgosas, puede usarse legalmente como tratamiento médico en los Estados Unidos.
El patrocinador del tratamiento con MDMA, Lykos Therapeutics, llevó a cabo dos ensayos clínicos de última etapa que demostraron que los pacientes tratados con el fármaco experimentaron una mejora significativa en sus síntomas de trastorno de estrés postraumático en comparación con los que recibieron un placebo.
El ensayo farmacológico más reciente encontró que más del 86 por ciento de los que recibieron MDMA lograron una reducción mensurable en la gravedad de sus síntomas. Alrededor del 71 por ciento de los participantes mejoraron lo suficiente como para ya no cumplir con los criterios para un diagnóstico de PTSD.
Parte del cuestionamiento radica en que los participantes en los ensayos clínicos también recibieron diversas formas de psicoterapia, cuyo papel no se midió específicamente en los resultados, por lo que es imposible determinar cuánto de los progresos efectivamente constatados se deben a la droga y cuánto a los apoyos.
Por otra parte también se presentó en este caso un problema que afecta regularmente a cualquier ensayo con sustancias psicoactivas. Dadas las propiedades de la droga, que distorsionan la conciencia del paciente, se pierde una regla fundamental en los ensayos: que los participantes no puedan distinguir si recibieron la droga en estudio o un placebo.
Una aprobación marcaría un momento decisivo para los defensores que creen que las drogas psicodélicas, más conocidas por sus viajes o fiestas alucinantes, pueden tratar con éxito una variedad de trastornos de salud mental. El potencial de la MDMA ha sido defendido por los veteranos y otras personas que sufren de trastorno de estrés postraumático, una enfermedad que afecta a unos 13 millones de personas en Estados Unidos pero para la que existen pocos medicamentos aprobados para su tratamiento.
Fuente: Cba24n